Đăng nhập | Đăng ký
Giờ làm việc: 8h00 - 21h00 | Thứ 2 - Chủ Nhật
Trong thế kỷ 21, một lô thuốc giả sản xuất ở một quốc gia có thể đến tay bệnh nhân ở một lục địa khác chỉ trong vài ngày. Một biến chủng virus mới xuất hiện ở một địa phương có thể đe dọa cả hành tinh. Trong bối cảnh đó, các cơ quan quản lý y tế quốc gia (National Regulatory Authorities – NRAs) như Cục Quản lý Dược Việt Nam, FDA Hoa Kỳ, hay EMA Châu Âu không thể hoạt động như những “ốc đảo” đơn độc. Hợp tác giữa các cơ quan quản lý y tế đã từ một lựa chọn trở thành một mệnh lệnh chiến lược, là nền tảng để xây dựng lòng tin, bảo vệ an toàn cho người bệnh và củng cố an ninh y tế toàn cầu.
Quá trình hợp tác này vô cùng phức tạp, đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về các khuôn khổ pháp lý và thông lệ quốc tế. Để các cơ quan, tổ chức và doanh nghiệp tại Việt Nam có thể tham gia và hưởng lợi từ xu thế này, việc có sự tư vấn chuyên nghiệp là vô cùng cần thiết. Trung tâm y học việt nam với kinh nghiệm chuyên sâu có thể giải mã thủ tục hợp tác quốc tế y dược, giúp bạn điều hướng trong môi trường hợp tác đa phương. Liên hệ ngay hotline 0988639117 để được tư vấn.
Dược phẩm và trang thiết bị y tế ngày nay được sản xuất với chuỗi cung ứng phức tạp, trải dài qua nhiều quốc gia. Nguyên liệu có thể từ Ấn Độ, sản xuất tại Việt Nam, và xuất khẩu sang Châu Âu. Chỉ có sự hợp tác chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý mới có thể giám sát hiệu quả chuỗi cung ứng này, ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng và đảm bảo sản phẩm đến tay người bệnh là an toàn.
Một loại thuốc mới có thể mất 10-15 năm để phát triển. Nếu sau đó nó lại mất thêm nhiều năm để được phê duyệt riêng lẻ ở từng quốc gia thì sẽ làm chậm cơ hội cứu sống bệnh nhân. Khi các cơ quan quản lý hợp tác, chia sẻ dữ liệu đánh giá, họ có thể tăng tốc độ thẩm định, giúp thuốc tốt đến tay người bệnh nhanh hơn.
Không một cơ quan quản lý nào có đủ nguồn lực để thanh tra tất cả các nhà máy sản xuất thuốc trên toàn thế giới hay thẩm định mọi hồ sơ đăng ký một cách chi tiết. Hợp tác cho phép họ chia sẻ gánh nặng công việc. Ví dụ, một cơ quan có thể tin tưởng vào báo cáo thanh tra GMP của một cơ quan uy tín khác, thay vì phải tự mình bay đến thanh tra lại.
Đại dịch COVID-19 là minh chứng rõ ràng nhất. Việc các cơ quan quản lý trên thế giới nhanh chóng chia sẻ thông tin về virus, dữ liệu lâm sàng, các tác dụng phụ của vắc-xin… đã giúp các quốc gia đưa ra các quyết định y tế công cộng kịp thời và chính xác.
Hợp tác giữa các cơ quan quản lý có thể diễn ra ở nhiều cấp độ khác nhau, từ đơn giản đến phức tạp.
Đây là hình thức hợp tác cơ bản nhất. Các cơ quan quản lý chia sẻ cho nhau các thông tin quan trọng như: cảnh báo về một lô thuốc bị thu hồi, thông tin về tác dụng phụ mới được phát hiện, lịch thanh tra các nhà máy… Việc này thường được thực hiện thông qua các thỏa thuận bảo mật.
Ở cấp độ này, các cơ quan quản lý cùng nhau làm việc để xây dựng và áp dụng các tiêu chuẩn, hướng dẫn kỹ thuật chung. Các diễn đàn như ICH (cho dược phẩm) và IMDRF (cho TTB y tế) là những nơi diễn ra quá trình này. Mục tiêu là tạo ra một “ngôn ngữ chung” về mặt khoa học và kỹ thuật.
Các cơ quan quản lý cùng nhau thực hiện các hoạt động cụ thể, ví dụ như thanh tra chung (joint inspections) một cơ sở sản xuất, hoặc đánh giá chung (joint assessments) một hồ sơ đăng ký thuốc mới. Điều này không chỉ giúp chia sẻ công việc mà còn là cơ hội tuyệt vời để học hỏi và xây dựng năng lực cho nhau.
Đây là cấp độ hợp tác cao nhất, đòi hỏi một mức độ tin cậy rất lớn. “Reliance” (dựa dẫm) là việc một cơ quan quản lý sử dụng các kết quả đánh giá, thẩm định của một cơ quan quản lý khác để đưa ra quyết định của riêng mình. Ví dụ, Cục Quản lý Dược Việt Nam có thể áp dụng quy trình cấp phép rút gọn cho một loại thuốc đã được EMA (Châu Âu) phê duyệt.
“Recognition” (công nhận) còn đi xa hơn, ví dụ như các Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau (MRAs), trong đó các bên công nhận kết quả thanh tra GMP của nhau là tương đương.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO): Đóng vai trò điều phối, thiết lập các tiêu chuẩn toàn cầu và đặc biệt quan trọng trong việc đánh giá và tiền thẩm định (prequalification) vắc-xin, thuốc cho các bệnh ưu tiên, giúp các quốc gia có nguồn lực hạn hẹp có thể tin tưởng và sử dụng.
Các Cơ quan Quản lý Tham chiếu (Reference Agencies): FDA (Mỹ), EMA (Châu Âu), PMDA (Nhật Bản)… là những cơ quan có hệ thống quản lý lâu đời, nghiêm ngặt và nguồn lực dồi dào. Các quyết định của họ thường được các cơ quan quản lý khác trên thế giới tin tưởng và sử dụng làm cơ sở tham chiếu.
Các Mạng lưới Hợp tác Khu vực: Các cơ chế hợp tác trong ASEAN, APEC, hay Liên minh Châu Âu… ngày càng đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy hài hòa hóa và hợp tác ở cấp độ khu vực.
Việc hiểu rõ vai trò và cách thức hoạt động của các tổ chức này là chìa khóa để Việt Nam có thể tham gia hội nhập một cách chủ động và hiệu quả. Dinh Dưỡng Quốc Gia cung cấp hợp tác quốc tế y dược tại việt nam mở khóa tiềm năng giải pháp trọn gói, giúp các đơn vị xây dựng chiến lược hợp tác, kết nối với các đối tác phù hợp và tận dụng các cơ hội từ hội nhập. Hãy gọi 0988639117 để tìm hiểu thêm.
Hợp tác chỉ có thể tồn tại dựa trên lòng tin. Tuy nhiên, việc xây dựng lòng tin giữa các cơ quan quản lý là một thách thức lớn, xuất phát từ:
Sự khác biệt về hệ thống pháp luật và chủ quyền quốc gia.
Chênh lệch về năng lực và nguồn lực (tài chính, con người, công nghệ).
Rào cản về ngôn ngữ và văn hóa làm việc.
Lo ngại về bảo mật thông tin thương mại nhạy cảm.
Vượt qua những thách thức này đòi hỏi một cam kết chính trị mạnh mẽ, một lộ trình hợp tác từng bước và sự đầu tư vào việc xây dựng năng lực và các kênh giao tiếp minh bạch.
Trong thế giới hiện đại, sức mạnh của một cơ quan quản lý y tế không chỉ nằm ở năng lực nội tại của riêng nó, mà còn ở khả năng kết nối và hợp tác hiệu quả với các đối tác trên toàn cầu. Hợp tác giữa các cơ quan quản lý không chỉ giúp bảo vệ người dân tốt hơn mà còn là một động lực mạnh mẽ thúc đẩy ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế trong nước phát triển, nâng cao năng lực cạnh tranh và vươn ra thế giới. Đối với Việt Nam, đây là con đường tất yếu để xây dựng một nền y tế hiện đại, an toàn và hội nhập.
Để bắt đầu hành trình hợp tác quốc tế này với một nền tảng pháp lý vững chắc, hãy liên hệ Trung tâm y học việt nam qua số điện thoại 0988639117 để được giải mã thủ tục hợp tác quốc tế y dược.
Để tìm kiếm một đối tác chiến lược cung cấp giải pháp trọn gói trong hợp tác quốc tế y dược tại Việt Nam, hãy liên hệ Dinh Dưỡng Quốc Gia qua hotline 0988639117.
